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技術文章

2025年藥典通則4018標準玻璃安瓿折斷力測定法應用

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       玻璃安瓿是指一種可熔封的硬質玻璃容器,常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等,容量一般為1~25ml,常用于注射用藥液。


      玻璃安瓿瓶容易破碎,特別是在開啟的過程中,如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,則有可能使醫護人員受傷。更為嚴重的情況是,折斷時在斷口可能產生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑),如微粒進入藥液隨同注射液進入人體,則會對人體產生危害,如皮下注射會造成結節,靜脈注射則可能導致血栓等。


2025年藥典通則4018標準玻璃安瓿折斷力測定法應用

玻璃安瓿瓶


       因此,安瓿折斷力測試是評判安瓿瓶質量的重要性能的項目


      一、 玻璃安瓿折斷力

     玻璃安瓿折斷力,是判定玻璃安瓿安全性的重要指標,測定使玻璃安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值。


     二、 標準依據

      玻璃安瓿折斷力測定法參考《國家藥包材標準》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安(YBB00322005-2-2015)、IS09187-1:2010用注射器具第1部分:注射劑用安頡、IS09187-2:2010醫用注射器具第2部分:色點刻痕(0PC)安、GB/T2637-2016安瓿中收載的產品標準,結合在日常試驗時存在的問題,制定檢測方法。


     三、 玻璃安瓿折斷力檢測儀器

     山東普創研發生產的安瓿瓶折斷力儀PMT-B用于玻璃安瓿折斷力值測定,采用金屬支架,配備配備1ml、2ml、5ml、10ml、20ml和30ml六種夾具,本儀器的示值誤差應在實際值的+1%以內。

2025年藥典通則4018標準玻璃安瓿折斷力測定法應用

安瓿瓶折斷力儀



2025年藥典通則4018標準玻璃安瓿折斷力測定法應用


     玻璃安瓿規格與金屬支架距離


   四、 玻璃安瓿折斷力測定方法簡單操作步驟

   1、 試樣準備

   2、 安裝夾具

   3、 把準備好的試樣安裝在夾具上

   4、 調節壓桿與試樣的距離

   5、 按放好試樣后,進入折斷力測試的試驗界面

   6、 按“試驗"鍵,進行試驗

   7、 界面顯示當前力值曲線,試樣折斷后,界面保留最大折斷力。

   8、 打印測試結果

   注:在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時,應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會增大。


  山東普創致力于安瓿瓶折斷力檢測儀器研發和銷售,為安瓿瓶質量檢測提供全面、可靠的技術支持,為保障藥品安全貢獻我們的專業力量。







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