藥典初黏力的測定方法

0952黏附力測定法本法系用于測定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四個(gè)指標(biāo)測定貼膏劑、貼劑的黏附力。初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時(shí)對皮膚的黏附力，即輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力;持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力;剝離強(qiáng)度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力;黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的黏附力。

二、檢測設(shè)備

CZY-01初粘性測試儀（藥典）是一款按照中國藥典黏附力測定法之規(guī)定設(shè)計(jì)制造的初粘性測試儀，適用于貼膏劑、貼劑等產(chǎn)品的初粘力測試。

(初黏力的測定)

除另有規(guī)定外，采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力。將下表中適宜的系列鋼球分別滾過置于傾斜板上的供試品黏性面，根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的球號鋼球，評價(jià)其初黏性的大小。

1.試驗(yàn)裝置

本裝置主要由傾斜板、底座、不銹鋼球和接球盒等部分組成。傾斜板(傾斜角為15°、30°或45*)為厚約2mm的不銹鋼板，板上繪有兩條相隔10mm的水平線，上線為鋼球起始位置的標(biāo)記，下線為供試品固定的標(biāo)記;底座應(yīng)能調(diào)節(jié)并保持裝置的水平狀態(tài);接球盒用于接板上滾落的鋼球，其內(nèi)壁應(yīng)襯有軟質(zhì)材料;不銹鋼球球號及規(guī)格應(yīng)符合表中規(guī)定。

2.測定法

試驗(yàn)前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于18~25C、相對濕度40%~70%條件下放置2小時(shí)以上。用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗傾斜板和不銹鋼球表面，用干凈的無塵布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗3次以上，直至傾斜板和不銹鋼球表面經(jīng)目測檢查達(dá)到潔凈為止。 

按各品種項(xiàng)下規(guī)定的傾斜角調(diào)整傾斜板，取供試品3片，分別將供試品背襯用雙面膠帶固定在傾斜板上，其中供試品上端應(yīng)位于傾斜板的水平線下線位置，黏性面向上且沿斜面方向的實(shí)驗(yàn)長度不超過5cm,供試品應(yīng)平整地貼合在板上。將各品種項(xiàng)下規(guī)定的鋼球放在水平線上線位置上，自斜面自由落下。

3.結(jié)果判斷

在3個(gè)供試品各自粘住的鋼球中，如果3個(gè)均為鋼球球號，或者2個(gè)為鋼球球號，另一個(gè)鋼球球號僅小一號，為符合規(guī)定;如果一個(gè)為鋼球球號，另兩個(gè)鋼球球號僅小一號，則應(yīng)另取三片復(fù)試，3片均能粘住球號鋼球?yàn)榉弦?guī)定。