流感用藥奧司他韋包裝密封性的測(cè)試方法

　甲流來(lái)襲，奧司他韋被推薦為服用藥物，那么藥品包裝是否合格直接影響藥品的質(zhì)量，從而導(dǎo)致藥物濃度降低。另外，有些包裝材料具有透氣透濕性，導(dǎo)致藥物溶液的水分損失或固體藥物吸潮而是藥品濃度或含量發(fā)生變化甚至是藥物發(fā)生變質(zhì)。如聚氯乙烯輸液袋具有水蒸氣滲透性，能使輸液袋中的水分損失。本篇文章由山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司為您介紹關(guān)于藥品包裝的密封性的檢測(cè)方案。密封性是指軟包裝件防止其他物質(zhì)進(jìn)入或內(nèi)裝物逸出的特性。

 

　　檢測(cè)設(shè)備：
 

LT-02P密封性試驗(yàn)儀
 

　　測(cè)試原理：
 

　　方法一
 

　　此方法用于在水的作用下,外層材料的性能在試驗(yàn)期間不會(huì)顯著降低的包裝件,如外層采用塑料薄膜的包裝件。通過(guò)對(duì)真空室抽真空,使浸在水中的試祥產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸或水向內(nèi)滲入情況，以此判定試樣的密封性能。
 

　　方法二
 

　　此方法用于在水的作用下.外層材料的性能在試驗(yàn)期間會(huì)顯著降低的包裝件,如外層采用紙質(zhì)材料的包裝件。
 

　　方法二分A,B兩種方法,仲裁檢驗(yàn)用方法A。
 

　　方法一
 

　　在LT-02P密封性試驗(yàn)儀的真空室內(nèi)放入適量的蒸餾水,將試樣固定在試樣夾具上,再將其浸入水中。此時(shí),試樣的頂端與水面的距離不得低于 25 mm。
 

　　注。只要保證在試驗(yàn)期間能觀察到試樣的各個(gè)部位的泄漏，一次可以試驗(yàn)⒉個(gè)或更多的試樣。
 

　　試驗(yàn)步驟：
 

　　1.蓋上真空室的密封蓋,關(guān)閉排氣管閥門,再打開真空管閥門對(duì)真空室抽真空。將其真空度在30~60 s調(diào)至下列數(shù)值之一:20,30,50,90 kPa等。到達(dá)一定真空度時(shí)停止抽真空,并保持該真空度30 s。
 

　　2.所調(diào)節(jié)的真空度值根據(jù)試樣的特性(如所用包裝材料、密封情況等)或有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定確定。但不得因試樣的內(nèi)外壓差過(guò)大使試樣發(fā)生破裂或封口處開裂。
 

　　3.觀測(cè)抽真空時(shí)和真空保持期間試樣的泄漏情況,視其有無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個(gè)孤立氣泡不視為試樣泄漏。
 

　　4.打開進(jìn)氣管閥,使真空室與大氣相通,打開密封蓋,取出試樣,將其表面的水摞凈,開封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗(yàn)用水滲入。
 

　　方法二
 

　　方法A
 

　　1.將試樣內(nèi)裝物取出,并將試樣內(nèi)部擦凈。
 

　　2.將試驗(yàn)液體(與濾紙有明顯色差的著色水溶液)倒入試樣內(nèi),并將口部封好。
 

　　3.將試樣在濾紙上放置5 min 以上,觀察試驗(yàn)液體從試樣內(nèi)向外泄漏情況。然后翻轉(zhuǎn)試樣,對(duì)其另一面進(jìn)行試驗(yàn)。
 

　　方法B
 

　　1.將試樣放入真空室,蓋上真空室密封蓋,關(guān)閉進(jìn)氣管閥門。
 

　　2.打開真空管閥門對(duì)真空室抽真空,將其真空度在30～60 s調(diào)至下列數(shù)值之一:20、30、50、90 kPa等。到達(dá)一定真空度時(shí)停止抽真空,并將該真空度保持下列時(shí)間之一:3,5,8,10 min 等。
 

　　3.打開進(jìn)氣管閥門,迅速將真空室內(nèi)氣壓恢復(fù)至常壓,同時(shí)觀察試樣形狀是否恢復(fù)到原來(lái)形狀。
 

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