藥品包裝用材料分類與標準

包材分類：

 根據《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號）》中藥品包裝用材料分類與標準如下：

      Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器，包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片（復合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。

　　Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。包括：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黃料、白料）藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等

　　Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器，包括：抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋、輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋、口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋等。

通俗分類：

       安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、預灌封注射器、聚酯瓶、輸液袋（或者輸液軟袋）、輸液瓶、PVC軟膠袋。

按照材質細化分類：

     無色（或棕色）藥用鈉鈣玻璃管、無色（或棕色）藥用低硼硅玻璃管、無色（或棕色）中硼硅玻璃輸液瓶、無色（或棕色）中硼硅玻璃管制注射劑瓶、

   無色（或棕色）中硼硅玻璃安瓿瓶、無色（或棕色）鈉鈣玻璃注射液瓶、無色（或棕色）鈉鈣玻璃輸液瓶、無色（或棕色）鈉鈣玻璃管制注射劑瓶、

   無色（或棕色）高硼硅玻璃安瓿瓶、低硼硅玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、無色（或棕色）低硼硅玻璃安瓿瓶、多層共擠輸液用袋、

   三層共擠輸液用袋、共擠復合膜軟袋、聚丙烯輸液瓶、低密度聚乙烯輸液瓶、口服液體藥用聚醋瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服溶液硅橡膠墊片、  注射液用鹵化（氯化和溴化）丁基橡膠塞、注射用無菌粉末用鹵化（氯化和溴化）丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、

    口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片、預灌封注射器組合件(帶注射針) 、預灌封注射器用棚硅玻璃針管、預灌封注射器用不銹鋼注射針、預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞、預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞、預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠樹頭護帽、一次性輸液器具。

法規(guī)規(guī)定：

注：根據CFDA發(fā)布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》(2016年第134號)規(guī)定：

高風險制劑用藥包材一般包括：用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據監(jiān)測數據特別要求監(jiān)管的藥包材；新材料、新結構、新用途的藥包材。

    高風險制劑用藥包材必須進行藥品與包裝材料相容性研究評價。